Przedmiotem zamówienia jest jednorazowa dostawa produktu leczniczego zawierającego substancję czynną  - Andeksanet alfa na potrzeby realizacji niekomercyjnego badania klinicznego: „Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z zastosowaniem równoległych grup badanych oraz podwójnie ślepej próby i placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo reperfuzyjnego leczenia trombolitycznego z użyciem dożylnym rekombinowanego aktywatora plazminogenu tkankowego (rtPA) w udarze niedokrwiennym mózgu u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe nie należące do grupy antagonistów witaminy K i po odwróceniu aktywności przeciwkrzepliwej specyficznym antidotum” w ramach konkursu Agencji Badań Medycznych (ABM) na działalność badawczo-rozwojową w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych. Gdański Uniwersytet Medyczny pełni rolę Sponsora niekomercyjnego badania klinicznego.

 Szczegółowe informacje dot. zamówienia:

1)        Jednorazowa dostawa produktu leczniczego zawierającego substancję czynną Andeksanet alfa pod wskazany w dalszej części zapytania ofertowego adres oraz w określonym przez Zamawiającego terminie.

2)      Produkt leczniczy zawierający substancję czynną Andeksanet alfa; proszek do sporządzania roztworu do infuzji (200 mg) 1op. zawierający 5 fiolek po 20 ml –2 opakowania.

3)      Realizacja przedmiotu umowy będzie obejmować procesy wytworzenia Badanego Produktu Leczniczego                      (a jeśli Wykonawca nie jest wytwórcą produktu leczniczego zawierającego Andeksanet alfa – nabycie tego produktu) oraz jego dostawę do Apteki Szpitalnej Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego w Gdańsku zgodnie z zamówieniem złożonym przez Zamawiającego, wskazującym m.in.: termin realizacji dostawy, ilości opakowań Badanego Produktu Leczniczego przy czym:

       a)      łączna liczba zamówień nie przekroczy 1;

       b)      termin realizacji dostawy to maksymalnie 14 dni kalendarzowych od dnia zawarcia umowy.

4)        Okres ważności produktu leczniczego – minimum 24 miesiące od daty dostarczenia towaru do Zamawiającego.

5)        Adres dostawy: Apteka Szpitalna Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego w Gdańsku, ul. Smoluchowskiego 17, 80-214 Gdańsk. 

6)      Transport leku w warunkach kontrolowanych ( 2°C – 8 °C). Wykonawca zobowiązany jest transportować Badane Produkty Lecznicze zgodnie z Dobrą Praktyką Dystrybucyjną. Koszt transportu powinien zostać uwzględniony w koszcie produktu.

7)      Badany produkt leczniczy musi być dopuszczony do obrotu gospodarczego na terenie RP; dopuszcza się pozyskanie produktów badanych przeznaczonych do użycia w niekomercyjnym badaniu klinicznych z rynków UE lub spoza UE. W takiej sytuacji, wykonawca zobowiązany jest do przygotowania dokumentacji wymaganej przepisami prawa umożliwiającej wykorzystanie Badanego Produktu Leczniczego w Niekomercyjnym Badaniu Klinicznym na terenie RP.

8)    Przeprowadzenie weryfikacji autentyczności oraz wycofania niepowtarzalnego identyfikatora (decommissioning) zgodnie z założeniami: „Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji” oraz „Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dn. 2 października 2015 r.” w odniesieniu do dostarczanych produktów leczniczych oraz potwierdzenie tego procesu w formie dokumentowej (skan podpisanego oświadczenia). 

9)    Wykonawca dostarczy Zamawiającemu dokumentację związaną z Badanym Produktem Leczniczym, tj.:

                            i.    Certyfikat GMP Wytwórcy;

                            ii.    Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego;

                a w przypadku zamówienia produktu leczniczego w hurtowni farmaceutycznej:

                          iii.    Zezwolenie na prowadzenie obrotu hurtowego badanymi produktami leczniczym;

                          iv.    Certyfikat GDP – jeśli hurtownia posiada.

10)  Wykonawca realizując umowę powinien mieć na uwadze: 

       a.      Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP)

       b.      Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., z późn. zm.) - Ustawa z dn. 6 września 2001 r . 

       c.        Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) – jeśli dotyczy.

• Zapytanie_ofertowe_nr_105ZZ2025-.docx